Услуги

Регуляторные услуги

Vortex предлагает полный спектр регуляторных услуг в соответствии с законодательными системами стран присутствия. Мы получаем разрешения на клинические исследования и импортные/экспортные разрешения на:

— любые препараты и материалы для клинических исследований;

— препараты и материалы для регистрации и контроля качества;

— препараты по жизненным показаниям;

— биологические образцы;

— радиоактивные материалы;

— медицинское оборудование;

— медицинские препараты и материалы за рамками клинических исследований.

Таможенные услуги

Мы проводим таможенное оформление для более чем 5000 поставок в год.

Понимая, как важно при клинических исследованиях отсутствие задержек и бюрократических проволочек, мы уделяем особое внимание обучению и своевременной сертификации таможенного персонала. В настоящее время наши таможенные офисы успешно обрабатывают до 500 грузов в месяц. Стоимость услуги оформления грузов от имени таможенного представителя – 30 000 руб. с учетом НДС 20%.

Хранение

Собственные склады – предмет гордости нашей компании. Мы уделяем особое внимание организации и оснащению наших складских помещений для максимально качественного хранения препаратов и образцов в любом температурном режиме. Общая площадь хранения превышает 4500 кв. метров. Возможно содержание грузов в любом температурном режиме вплоть до -90 градусов.

На всех складах Vortex предоставляется полный спектр услуг:

 

— упаковка, маркировка\перемаркировка;

— транзит, возврат, срочный отзыв препаратов и материалов;

— уничтожение.

 

Преимущества складов «Вортэкс»:

— наличие лицензии на хранение фармацевтических препаратов;

— высококачественное холодильное и морозильное оборудование;

— устройства мониторинга и безопасности последнего поколения;

— источники бесперебойного электропитания для предотвращения любых случайностей (время автономной работы склада без внешнего энергопитания – до 24 часов);

— контроль и регистрация температурных порогов с помощью валидированного оборудования, при любом отклонении от заданных значений автоматически оповещаются все ответственные сотрудники;

— контрольное тестирование используемого оборудования не реже двух раз в год;

— тщательно продуманная организация складских процессов с особыми зонами для упаковки, отправки и маркировки грузов.

Мы стараемся свести к минимуму влияние «человеческого фактора» на качество хранения. В компании разработан план предотвращения и ликвидации возможных чрезвычайных ситуаций. Дважды в год для сотрудников проводятся специализированные тренинги, призванные актуализировать их навыки и отработать поведение при любых нештатных происшествиях.

Ответственное хранение при:

+15°…+25°С;

+2°…+8°С;

-15°… -25°С;

-60°…-90°С

Контейнеры с жидким азотом

Транспортировка

Собственная транспортная служба «Вортэкс» — это быстрая и качественная доставка требовательных грузов по разумным ценам. Мы тщательно отработали схему доставки по технологии холодной цепи при непрерывном поддержании заданных температурных и других параметров. Собственные автомобили с системой рефрижерации позволяют поддерживать температуру в диапазоне +15°…+25°С, +2°…+8°С и -20°С. Для хранения при более низких температурах предусмотрены специализированные контейнеры. Благодаря точной отчетности, включающей компьютерные средства, бумажную документацию и высокотехнологичные регистраторы, клиент может быть уверен в неукоснительном соблюдении температурного режима на всем пути от поставщика к получателю.

Медицинские перевозки

Vortex предлагает услуги медицинского такси и перевозок для:

— лиц, участвующих в проектах клинических исследований;

— пациентов с особыми потребностями (например, лежачих больных или лиц с ограниченными возможностями);

— лиц с предполагаемым или подтвержденным заболеванием COVID-19 (с защитой от заражения);

— для врачей и медицинского персонала, участвующих в проектах клинических исследований.

Мы осуществляем перевозку в удобных и приспособленных для лиц с ограниченными возможностями машинах. По запросу возможно сопровождение, медицинское наблюдение и полная дезинфекция, а также предоставляются другие связанные услуги.

Закупки

По запросу клиента Vortex приобретает и доставляет препараты и материалы для клинических исследований. Возможны закупки как в России, так и за рубежом.

При закупках в России мы приобретаем медицинские препараты, оборудование и материалы для клинических исследований через сеть лицензированных и утвержденных поставщиков – дистрибьюторов, оптовых компаний и аптек. Как правило, на выполнение заказа уходит 3 – 5 дней.

При закупках за рубежом и ввозе груза в Россию необходимо 14 дней на получение лицензии Минздрава, 1 день на импорт груза и стандартный срок на выполнение доставки.

Логистика биообразцов

Биологические образцы – ответственный и требовательный к внешним условиям груз, которому необходим постоянный мониторинг и особые условия перевозки и хранения. Vortex предлагает свой богатый опыт и профессионализм в организации:

— отгрузки биообразцов из медицинских учреждений в Европе и доставки их в российский центр хранения;

— доставки биообразцов из российских центров в место назначения в Европе, Америке или Азии;

— получения разрешений на импорт/ экспорт биообразцов;

— бюджетную транспортировку биообразцов в контейнерах с сухим льдом в точно определенные заказчиком сроки;

— полностью документированную цепь доставки и возможность отследить все ее этапы благодаря специальным датчикам-регистраторами и эксклюзивной трекинговой программе Vortex.

Программа раннего доступа

Программа раннего доступа в России контролируется особыми положениями местного законодательства. Успешное получение разрешения в значительной степени зависит от аккуратности и правильности оформления документов, подаваемых в Минздрав РФ. Vortex предоставляет квалифицированную помощь в оформлении доступа к программе раннего доступа, позволяя фармацевтическим компаниям предоставить пациентам перспективные новые лекарства.

Наши услуги включают:

— Разработку индивидуального решения для каждой ситуации;

— Получение необходимого комплекта документов на пациента из больниц и медицинских центров;

— Подачу документов в Минздрав на получение разрешения на ввоз нелицензированного препарата;

— Ввоз и таможенную очистку препарата;

— Заключение договора пожертвования с госпиталем;

— Доставку препарата.

Все процедуры соблюдаются под строгую отчетность спонсору и ответственным государственным органам.

Организация диагностики

По запросу клиента, Vortex организует для участвующих в клинических исследованиях пациентов лабораторную и инструментальную диагностику в независимых медицинских центрах (например, КТ, МРТ и т.д). Компания берет на себя все организационные моменты, предоставляя спонсору полный отчет о выполненных исследованиях. Мы работаем с любыми медицинскими компаниями России (Invitro, CMD и др).